醫(yī)療器械監(jiān)管：瞄得“準”才管得好
日期：2013-08-21
生意社6月26日訊
醫(yī)療器械標準在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位舉足輕重，其重要性不僅體現(xiàn)在醫(yī)療器械的抽驗工作中，也體現(xiàn)在日常監(jiān)管中。它能幫助監(jiān)管人員更好的了解所監(jiān)管的醫(yī)療器械，查處隱藏較深的案件。
清楚標準分類
《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)第三條規(guī)定“醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。(一)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的標準。(二)注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。”
掌握標準編號
注冊產(chǎn)品標準編號前面二位或三位英文字母分別表示不同的含義。GB表示國標;GB/T表示國標推薦性標準;YY表示醫(yī)藥行業(yè)標準;YY/T表示推薦的醫(yī)藥行業(yè)標準;YZB表示醫(yī)療器械注冊標準;Q表示企業(yè)標準。Q所表示的企業(yè)標準在《醫(yī)療器械標準管理辦法》施行后所受理的醫(yī)療器械注冊就不再使用了。SFDA在《關于執(zhí)行<醫(yī)療器械標準管理辦法>有關事項的通知》中明確：“……2002年5月1日前已受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準，凡現(xiàn)行有效的國家標準和行業(yè)標準，企業(yè)標準都已包含并符合，產(chǎn)品上市后尚未有不安全事件報告的，可到該產(chǎn)品注冊證換證時或企業(yè)標準有效期到期時轉換成注冊產(chǎn)品標準。” 注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標準順序號和年代號組成。其中標準復核機構所在地簡稱對應境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱;國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫(yī)療器械。
示例：
如YZB/贛0013-2011，表示2011年江西省局審核的第13個注冊產(chǎn)品標準。
需要復核
《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)第十五條規(guī)定：“進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門復核。境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務院藥品監(jiān)督管理部門復核。境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復核。境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復核。”
SFDA在制定《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)時，經(jīng)討論認為，應盡量減少審批環(huán)節(jié)，分清企業(yè)的責任和政府的責任及各級政府部門之間的責任。所以《辦法》第三條(二)規(guī)定：“注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。”第十五條和第十七條規(guī)定：“藥監(jiān)部門只對注冊產(chǎn)品標準進行復核、編號、備案。”
執(zhí)行變更注冊
新標準施行后，舊標準的注冊證自動失效。所以，企業(yè)必須在重新注冊后方能生產(chǎn)。企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定執(zhí)行：“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊……”
執(zhí)行注冊標準生產(chǎn)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家應當遵照《醫(yī)療器械標準管理辦法》第十八規(guī)定：“凡國家標準、行業(yè)標準經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單》，報原復核部門復核。”注冊產(chǎn)品經(jīng)修改復核后再依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定重新注冊。 有時新標準實施后，由于強制認證、檢驗檢測等時間因素，會導致醫(yī)療器械的新標準無法及時執(zhí)行，此時SFDA會下發(fā)相關通知，具體情況具體分析。
在執(zhí)法中應用
1.產(chǎn)品注冊證書與產(chǎn)品標準
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十二條規(guī)定：“注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。”該法第三十四條規(guī)是：“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：(一)型號、規(guī)格;(二)生產(chǎn)地址;(三)產(chǎn)品標準;(四)產(chǎn)品性能結構及組成;(五)產(chǎn)品適用范圍。”所以，判斷產(chǎn)品有沒有注冊是以產(chǎn)品注冊證書為準。
有一個特例：產(chǎn)品注冊證書中產(chǎn)品性能結構及組成。其一，產(chǎn)品性能結構及組成欄篇幅有限，不可能將器械所有的結構及組成清晰的表述在產(chǎn)品注冊證上。如大型的CT、核磁共振等，但這并不意味著這些沒有列明的結構或組成的出現(xiàn)就是改變了產(chǎn)品性能結構及組成。其二，對產(chǎn)品性能結構及組成的理解不同，造成不同單位注冊同類產(chǎn)品時對性能結構及組成的描述不同。筆者認為，判斷醫(yī)療器械是否改變了產(chǎn)品性能結構及組成首先是以產(chǎn)品注冊證為準，其次還應當以產(chǎn)品標準為判斷標準。
2.注冊產(chǎn)品標準的法律地位
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定：“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準;沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。”《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條規(guī)定：“生產(chǎn)經(jīng)營者應當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。”實際上，不少醫(yī)療器械執(zhí)行的是注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準并沒有出現(xiàn)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，其法律地位是什么?
最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中明確規(guī)定：“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為‘保障人體健康’的行業(yè)標準。”由此，注冊產(chǎn)品標準獲得了法律地位，生產(chǎn)不符合注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械就等同于生產(chǎn)不符合行業(yè)標準的醫(yī)療器械，這樣就方便定性和處理了。(作者：王張明)
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